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家用射频类美容仪即将从“小家电”的时代进入“械字号”时代。2024年4月1日开始，射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理，需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
曾经数千上万的射频类美容仪正以大降价的方式产品清货，折扣力度低至五折。有的企业正在申请医疗器械证，也有的企业则选择关店或转换赛道。
近日，多个品牌美容仪在网购平台上开启大降价，射频美容仪类产品尤其明显。宙斯二代美容仪每件直降5000元，标价11299元，到手价5984元。初普金钻美容仪标价4239元，折后价1639元，每件直降2600元；还有的店铺宣传页面写着“最后库存、即将售罄”，初普金钻美容仪价格低至1299元。评论区的买家直呼“价格跳水太严重了”。极萌奢华金款美容仪标价4199元，满减优惠后1699元。有买家反馈2023年8月时，价格还是2699元。
此前，由于初普在天猫、京东平台的旗舰店关闭，公众号内容清空，拼多多、抖音旗舰店则在降价促销清仓……这使得初普要“跑路”的传闻也在网上发酵。
2月26日，初普新注册的官方微博账号发表相关声明回应称：初普母公司Pollogen已于2024年1月1日起正式更换了中国区总代理商，由原代理商“环宇蓝海技术有限公司”（隶属于南京小鲸鲨信息科技有限公司）变更为新代理商“杭州超品供应链管理有限公司”。
自1月起，由原代理商运营的线上各渠道店铺已逐步关闭，相关公众号也已同步变更。3月起，新代理商将于各渠道（包括天猫、京东、抖音、拼多多）上线全新官方旗舰店和社会化媒体账号（包括微博、小红书）。
初普还表示，对于此前在品牌官方渠道买产品的消费者，若遇到任何一个产品质量上的问题，可在质保期内通过客户服务热线、电邮或咨询官方平台的售后客服，与品牌的客户支持团队取得联系。
降价、关店铺等举动背后还有一个更重要的原因是，针对美容仪的准入新规即将实施。2022年3月28日，国家药监局发布了调整《医疗器械分类目录》公告，明确将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械监督管理。射频美容仪注册过渡期为两年，2024年4月1日后，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2023年4月10日，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心又发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了适合使用的范围、注册审查要点等。《指导原则》除了对美容仪品牌和产品有更严的认证标准外，对产品的功能用途、使用环境也制定了多达7条常见标准，进一步确定保证产品使用的过程的安全性等。品牌在申请产品注册认证时，还必须要提供10项产品的相关研究资料，保证产品研制过程确实经过专业的研究测试，确实能达到对应的宣传效果。
对于要不要进行Ⅲ类医疗器械证备案申请，初普也在声明中表示，目前品牌关于第三类医疗器械注册的相关工作正在稳步推进中，同时即将为中国消费的人带来多款重磅家用美容仪新品。
科技部政务服务平台显示，目前，FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机、AMIRO觅光进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目，MARY FAIRY玛丽仙启动了临床试验。其余品牌都还处于推进状态。暂时还没有品牌拿到此医疗器械证。
相较于费用高昂、需要定期护理的医美项目，居家即可操作、智能便携的美容仪颇受青睐。“随着我们国家居民人均消费能力的一直增长，以及‘颜值经济’的加持，我国家用美容仪未来市场发展的潜力可观”。中国家用电器协会副理事长朱军称，2013年前，以清洁类美容仪为代表的国外品牌进入中国为标志，中国正式开启了家用美容仪市场。
有数据显示，2023年我国家用美容仪市场规模已突破350亿元，保守预估2025年将达到400亿元人民币，市场呈现一片繁荣态势。不过，其安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件也备受社会关注，有关美容仪的投诉案例时有发生。
此前北青报以《美容变“毁容” 网红美容仪还能用吗？》为题报道了美容存在的安全风险，以及用户脸被烫伤、没有效果、宣传夸大、三无产品等问题，并指出在某些特定的程度上，乱象背后与行业标准的缺失有关。
根据此前的分类标准，家用美容仪归类为个护家电分类, 未按照医疗器械管理，效果不要求临床验证。专对于家用美容仪制定的《GB/T36419-2018年家用和类似用途皮肤美容器》安全标准较宽泛，很多技术参数尚无具体的标准和规范，且不具备强制性。
这也使得包括射频美容类等风险程度较高的仪器，长期处于医疗器械和家用仪器电器之间的灰色地带，如果产品没有通过“械字号”的申请认证，只能算是普通的家用美容仪器，不能宣传具备医疗美容的功能。
如今随着新规实施在即，行业面临大洗牌的同时，也将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。将家用美容仪划分为“小家电”的时代已逝去，迎来的将是具有医疗资质、产品符合相关规定、技术渐趋成熟的美容仪市场。
业内人士表示，第三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后，准入门槛将大幅度的提升。比如注册医疗器械临床试验是必不可少的，Ⅲ类医疗器械需要做3期临床试验，以确定保证产品的安全性、有效性，而且申报周期长、费用高。电商医疗器械企业入驻有着严格的相关监督管理法规制度和准入条件，各个平台的审核流程更严谨复杂，品牌对此类推广的预算相对保守。
由此产生的时间和金钱成本，使得一些企业主动放弃或者被淘汰。比如没有将射频美容仪作为主营业务的企业，可能会停止相关产品线年宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营，欧莱雅旗下洁面仪品牌科莱丽旗舰店关停。
也有分析指出，射频美容仪被纳入医疗器械，进口产品想要在国内上市就会变得困难，影响海外品牌在国内的扩张发展。与此同时，国产品牌则有望借助本土优势，占据一定的市场占有率，并得到长期资金市场的支持，所以巨大挑战的背后也暗藏着机遇，如何提升技术和增加竞争力，应对这一次的行业洗牌，也是国产品牌要积极面对的问题。
